de Patrick Le Fèvre
Director Marketing & Communication
Powerbox
Introducere
Odată cu multiplicarea produselor ce transmit semnale radio, devine foarte complicat pentru producătorii de echipamente medicale să asigure funcţionarea sigură a echipamentelor prin utilizarea fie de standarde IEEE, fie de protocoale particulare, din care multe operează la frecvenţe nelicenţiate în benzile ISM (Industrial, Ştiinţific şi Medical) sau MICS (Medical Implant Communication Service), pentru a funcţiona corespunzător, fără interferenţe cu alte echipamente. Pentru a asigura coexistenţa wireless în aplicaţii medicale din întreaga lume, organismele de reglementare şi-au concentrat eforturile pentru a standardiza protocoalele şi procesele, care vor cere de la producătorii de surse de tensiune să includă testare şi verificare “Wireless Coexistence” la proiectarea surselor pentru echipamente medicale.
Când imprevizibilul se poate întâmpla!
După cum lumea întreagă s-ar opri fără surse de alimentare de încredere, industria de putere are o lungă istorie în dezvoltarea de sisteme de alimentare robuste. Industria inovează în permanenţă noi tehnologii, îmbunătăţind randamentul energetic, siguranţa în funcţionare şi siguranţa utilizatorilor. Odată cu rapida dezvoltare a multiplelor Dispozitive Conectate în aplicaţii medicale, unele ar putea fi alimentate prin energie recuperată, făcându-le foarte sensibile la interferenţe radio, în vreme ce altele îşi pot obţine alimentarea chiar din unde radio. Coexistenţa surselor de alimentare cu semnale radio, trebuie să fie luată în considerare diferit faţă de alte experienţe anterioare, în special în cazul echipamentelor medicale instalate în afara mediului controlat al instituţiei medicale, precum în casele pacienţilor.
Deoarece, începând cu 2010, a crescut numărul de Dispozitive Conectate şi transmisii radio în mediile medicale, numărul cazurilor de echipamente medicale ce raportează alarme false, au erori aleatoare sau funcţionare defectuoasă a crescut şi el semnificativ, avertizând comunitatea medicală în legătură cu coexistenţa multiplelor echipamente cu transmisie radio de care pot depinde vieţile pacienţilor.
În numeroasele cazuri de erori de funcţionare raportate, a fost foarte dificil de identificat cauza exactă, până când, în urma unor investigaţii profunde, s-a demonstrat că interferenţele radio au fost cauza principală a problemelor. În Statele Unite, FDA (Food and Drug Administration) înregistrează problemele de funcţionare într-o bază de date “MAUDE”, ce include un număr în creştere de probleme EMC.
Când echipamentul de sudură porneşte alarma – Un pacient afectat de probleme cardiace şi respiratorii a fost conectat acasă la un dispozitiv foarte performant de ventilaţie, cuplat la un dispozitiv wireless de monitorizare cardio. Sănătatea pacientului era monitorizată de la distanţă de către un centru de sănătate, care a primit o serie de alarme. După ce pacientul a fost sunat, iar el din fericire era foarte bine, toate alarmele au fost clasate ca fiind false, solicitându-se înlocuirea unităţii de monitorizare. În ciuda înlocuirii sistemului, aleatoriu, apăreau încă semnale de alarmă! Producătorii echipamentului au început o serie de analize, fără a identifica vreo problemă de hardware sau software. Printr-o coincidenţă, o soră medicală ce vizita pacientul, a remarcat un zgomot ciudat venind de la un aparat de radio, urmat de pornirea alarmelor aparatului medical. Investigaţiile declanşate au identificat că în apropiere, o companie industrială utiliza o instalaţie de sudură de înaltă putere, ce avea o ecranare implicită; undele radio radiate interacţionau cu bucla de control a senzorilor, declanşând alarma. Acest exemplu este poate anecdotic, dar este unul dintre multele care au motivat industria medicală să regândească interferenţele electromagnetice în spaţiile medicale, asigurând că totul lucrează lin şi sigur.
Sală de operaţii din spital – luând în considerare evoluţia uimitoare a tele-medicinei, chirurgia de la distanţă, efectuată de roboţi, interferenţele radio în aplicaţiile medicale au devenit o prioritate ridicată în această industrie. Figura de mai sus este un exemplu de sală de operaţii dintr-un spital, în care sunt utilizate un număr de echipamente strategice şi vitale, inclusiv din ce în ce mai multe Dispozitive Conectate.
Figura 1: Schimbările IEC 60601-1-2 Ediţia a 4-a
Cablurile de semnale electrice, pompele de perfuzie, aparatul pentru echocardiogramă, echipamentul de anestezic, dispozitivul de monitorizare fiziologică, injectorul de presiune, pacemaker-ul, debitmetrul de timp de tranzit şi chiar şi telefoanele mobile şi pagerele generează toate semnale radio, fără a menţiona echipamentele de înaltă energie, cum ar fi bisturiele cu plasmă, ce pot genera interferenţe electromagnetice.
În asemenea medii, adăugarea dimensiunii IoT şi a multiplicării Dispozitivelor Conectate, este evident că este obligatorie utilizarea unor proceduri care să garanteze Compatibilitate şi Imunitate Electromagnetică la interferenţe radio, adică scopul Ediţiei a 4-a a IEC 60601-1-2 (2014) de a face imprevizibilul mai predictibil.
Coexistenţă & EMC, IEC 60601-1-2 (2014)
Figura 2: Sursă de tensiune medicală externă Powerbox EXM30 cu EMI redus pentru alimentarea IoT
Având în vedere munca intensă şi cooperarea dintre diferiţi jucători, inclusiv producători de surse de alimentare, IEC (Comisia Internaţională Electrotehnică) a publicat în 2014 o revizuire a cerinţelor de compatibilitate electromagnetică (EMC) pentru dispozitive medicale, sub forma Ediţiei a 4-a a IEC 60601-1-2 in 2014. Aceasta conţinea un număr de schimbări, inclusiv noi cerinţe de imunitate şi de analize de risc mai robuste.
Luând în considerare numărul în creştere al Dispozitivelor Conectate, noile benzi de frecvenţă radio de lucru şi riscul interferenţelor între diferite echipamente medicale, standardele revizuite au inclus nivele ridicate de testare a imunităţii, cu un domeniu crescut al imunităţii radiate, al imunităţii magnetice, imunităţii conductive, creşteri semnificative în nivelele de descărcare electrostatică (ESD) şi căderi de tensiune şi unghiuri de fază de întrerupere.
Suplimentar, testarea imunităţii a fost adăugată la 60601-1-11 (Standard colateral pentru îngrijirea sănătăţii la domiciliu) sub forma imunităţii la câmpuri de proximitate faţă de echipamente de comunicaţii RF wireless la nivele semnificativ crescute faţă de testele de imunitate utilizate în trecut.
Scopul principal al celei de a 4-a ediţii este de a asigura că echipamentele medicale destinate salvării vieţilor nu sunt perturbate în funcţionare de fenomenul EMC. Prin testarea, verificarea şi certificarea unităţilor în acord cu noile standarde, inclusiv cele colaterale, produsele vor deveni mai sigure pentru a opera în armonie cu alte echipamente.
Ce este nou în a 4-a ediţie?
Figura 1 prezintă un sumar al diferenţelor între a 3-a Ediţie a IEC 60601-1-2 (2007) şi a 4-a Ediţie (2014), principalele schimbări putând fi evidenţiate în câteva puncte:
Mediile utilizate – luând în considerare că echipamentele medicale sunt operate în medii controlate şi supuse la diferite riscuri, au fost identificate trei categorii. În ediţia anterioară (a 3-a) a standardului, cerinţele erau bazate pe scopul echipamentului. În versiunea a 4-a, curentă, cerinţele se bazează pe utilizare / mediul de lucru:
• Mediul de operare – structură de asistenţă medicală profesională (spital, cabinet medical…)
• Mediu de operare casnic (acasă, azil, sanatoriu, locuri publice…)
• Medii speciale (zone militare, zone de industrie grea, echipamente medicale de mare putere)
Suplimentar, ediţia a 4-a introduce noi definiţii:
• Utilizare prevăzută (numai scop medical)
• Utilizare normală (incluzând uz medical şi transport, întreţinere, mod aşteptare)
Conformitate EMC – Testele şi limitele de conformitate EMC vor fi definite în acord cu riscul şi utilizarea prevăzute în loc de un tip de dispozitiv. Testele sunt bazate pe locul în care va fi utilizat echipamentul, fiind definite 3 categorii: Structură de asistenţă medicală, Acasă sau în medii speciale precum militar, industrie grea sau zone de tratament medical cu echipamente medicale de mare putere. Toate testele vor fi realizate în acord cu “Utilizarea prevăzută.” (Notă: Înainte de test, producătorii vor trebui să pregătească un plan de testare / analiză risc. Clauza 6.2 necesită ca planul de testare EMC să fie oferit la laboratorul de testare EMC).
Medii speciale – Având în vedere condițiile foarte specifice acestui mediu, nivelul de test de imunitate, mai mare sau mai mic decât cel specificat pentru mediile de asistență medicală și de acasă, ar putea fi adecvat să fie definit în faza de proiectare în strânsă cooperare cu utilizatorul final.
Managementul riscului EMC – Analiza de management a riscului va fi solicitată pentru echipamentul medical, inclusiv producătorilor de surse de alimentare externe, pentru a stabili riscul perturbaţiilor cauzate de EMC. Acest test include noi frecvenţe şi nivele diferite în funcţie de categorie.
Nivelul ESD se ridică – Produsele vor fi supuse la nivele crescute de testare a imunităţii, pentru a minimiza riscul interferenţelor electromagnetice: de exemplu nivelele de test ESD sunt crescute la 15KV aer şi 8KV contact, iar testele de imunitate efectuate sunt acum crescute la 6V în benzile de frecvenţă ISM.
Proximitate wireless – Ca rezultat al creşterii numărului de echipamente wireless şi tăriei semnalelor radiate, nivelul de testare la imunitate radiată este acum până la 28V/m la anumite frecvenţe. Aceste nivele au fost crescute pentru a evalua susceptibilitatea produselor la interferenţe cu dispozitive uzuale wireless. (Notă: toate produsele trebuie să se conformeze cu noul test).
Nivele de imunitate – Flexibilitatea foarte redusă pentru utilizarea de nivele de imunitate scăzute pentru conformitate; Anexa “E” descrie procesul pentru determinarea nivelelor de test ale imunităţii, pentru produse utilizate în medii speciale, pentru care pot fi justificate nivele de imunitate diferite. Pentru a sprijini producătorii la pregătirea planurilor lor de testare, în Anexa “G” a standardului a fost adăugat un ghid.
Implementare
Figura 3: Curbele de radiaţii EMI ale EXM30, sub limitele prevăzute
IoT şi Dispozitivele Conectate inteligente continuă să ia lumea cu asalt, chiar şi în industria dispozitivelor medicale, astfel încât este esenţial ca industria să adopte un nou standard cât de rapid posibil. A 4-a Ediţie a standardului IEC 60601-1-2:2014 este în operare, iar revizuirea mandatează conformitatea noilor produse până în Aprilie 2017 în SUA, cu toate că, în ultima parte a anului 2014, FDA a emis o scrisoare de recomandare cum că dispozitivele să fie supuse testării conform Ediţiei a 4-a cât mai curând posibil. Luând în considerare numărul noilor Dispozitive Conectate ce se adresează zonei medicale, precum şi riscul crescut de interferenţe, s-a raportat că FDA a solicitat conformitatea cu cea de a 4-a Ediţie pentru un număr de 510000 noi aplicaţii.
În Europa, data de retragere a celei de-a treia ediţii este aşteptată în intervalul 2017-2018. Data de conformitate estimată pentru EN 60601-1-2:2014 era 31 decembrie 2018. Cu toate acestea, pe baza informaţiilor publicate de European Official Journal, considerând că FDA presează în Statele Unite ale Americii pentru implementare rapidă şi în Europa s-ar putea întâmpla mai devreme.
După data publicării, toate dispozitivele medicale vândute în Europa trebuie să se conformeze cu noul standard.
Alimentarea IoT în spaţiile medicale
Trebuie luat în considerare faptul că EMC este foarte important la alimentarea echipamentelor, dar şi mai important este la alimentarea aplicaţiilor medicale şi a IoT în domeniul medical. Producătorii de surse de alimentare au dezvoltat noi tehnologii pentru a reduce EMI, fără a trebui să îmbrace produsul final într-o carcasă metalică grea. Unităţile de alimentare în comutaţie proiectate pentru independenţă de EMI (Figura 2 – Powerbox EXM30) au ajuns acum pe piaţă; funcţionează pe toate benzile (de la 30 MHz la 1 GHz) cu o medie de 15 dB sub cerinţele EN 55011 Clasă B (Figura 3 – EXM30 Emisii radiate). O valoare scăzută a EMI este foarte importantă atunci când sursa de alimentare coexistă cu senzori de joasă putere, precum cei implicaţi în aplicaţii medicale, iar reducerea nivelului EMI la aproape fără radiaţie va necesita noi tehnologii.
Dispozitivele IoT din lumea medicală sunt rapid implementate, solicitând industriei de putere regândirea elementelor fundamentale legate de interferenţe radio şi coexistenţă radio, ceea ce este foarte interesant pentru proiectanţii de dispozitive de putere, deschizând noi căi de inovare tehnologică ￭
Bibliografie:
IEC 60601-1-2:2014
https://webstore.iec.ch/publication/2590
FDA – Standarde Recunoscute
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/ detail.cfm?standard_identification_no=32630
FDA – baza de date MAUDE
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/ search.CFM
Despre autor:
Aflat la conducerea Powerbox Marketing and Communication, Patrick Le Fèvre este un comerciant experimentat şi inginer de înaltă calificare, cu un palmares bogat în domeniul electronicii de putere, palmares ce se întinde pe parcursul a 25 de ani. El a fost un deschizător de drumuri în comercializarea noilor tehnologii precum dispozitive digitale de putere şi iniţiative tehnice de reducere a consumului energetic. Le Fèvre a scris şi prezentat numeroase buletine informative şi articole la cele mai cunoscute conferinţe mondiale în domeniul electronicii de putere. Acestea au fost publicate de peste 180 de ori în media din întreaga lume. El este de asemenea implicat în câteva forumuri de mediu, împărtăşindu-şi experienţa şi cunoştinţele cu privire la energia curată.
Powerbox
www.prbx.com